2007

世基南港廠通過衛生署GMP輔導查廠。美國FDA核准在Coumadin® (warfarin)藥物仿單上註明藥物基因資訊,世基透過中央研究院的專屬授權,得以具體說明其基因標記VKORC1。
美國FDA宣布在Tegretol® (carbamazepine)仿單上加註帶有HLA-B*1502基因型的人引發史蒂芬強生症候群以及毒性表皮壞死鬆懈症的風險比正常人高。
執行經濟部業界科專計畫。

More from this accountSee all

2013

世基生醫分子醫學實驗室取得ISO17025測試實驗室認證(認證機構: TAF)。 新增CYP2C19*2和CYP2C19*3二項RUO產品。 新增UGT1A1*28和UGT1A1*60二項RUO產品。 世基B27檢測套組取得衛生福利部IVD許可證。 通過ISO / CE IVD年度定期追查。 HLA-B*1502 / 5801產品大陸審批送件,順利取得受理編號。

2012

世基台北廠完工。由汐止遷廠至內湖新廠。 世基汐止廠通過GMP後續查廠與新增品項,並通過ISO/CE年度定期追查。 世基5801電泳檢測套組取得衛生署IVD許可證。 HLA-B*1502 / 5801產品大陸審批臨床試驗啟動。

2011

新增HLA-B*5701和HLA-A*3101二項IVD產品。 獲得經濟部市場應用型發展計畫補助2011/07/01 ~ 2013/06/30。 Warfarin產品通過新加坡查驗登記。 通過ISO / CE年度定期追查。 世基HLA-B*5801產品取得衛生署IVD許可證。

2014

世基通過ISO/CE IVD年度定期追查。 CFDA召開專家會議,進行HLA-B*1502/5801產品技術審評。 世基與保吉生化學股份有限公司攜手,擴展台灣市場。 世基B27產品獲得CE認證。 世基通過ISO認證,擴大ISO證書驗證範圍,可設計和生產ELISA kit。

2005-2006

世基公司於2005年成立,並於2006年取得中央研究院全球專屬授權藥物不良反應相關專利、ISO 13485 認證。並執行經濟部SBIR計畫。

2008-2009

世基取得美國及台灣"嚴重藥物不良反應風險評估"之專利。 汐止廠完工後,隔年獲得GMP認證。 世基產品HLA-B*1502核酸分子檢測取得台灣衛生署IVD許可,並用在一項大型前瞻性研究計畫,一共有27家醫院及4500名個案共同參與。 世基1502 / 5801第一代產品獲得CE認證。 世基與BioPro Pharmaceutical合作以進軍大陸市場。 並取得新加坡"嚴重藥物不良反應風險評估"。

2010

世基與香港海康生命科技合作,以進軍香港市場。取得"嚴重藥物不良反應風險評估"之澳洲專利。 世基產品HLA-B*1502電泳檢測套組以及1075、0430、1639核酸檢測套組取得台灣衛生署IVD許可。 HLA-B*1502基因檢測納入全民健保。 世基1502 / 5801系列產品共6項獲得CE認證。 世基生醫對抗SJS和TEN的基因檢測獲得多國專利。並以異業聯盟方式於全球共同對抗SJS以及TEN。

2015-2016

世基1502、5801基因檢測套組獲中國上市許可。 世基5801產品通過CFDA技術審評,進入行政審評。 世基5801基因檢測套組通過韓國KGMP查驗許可、MFDS第三級IVD產品上市許可。